Rus Tıbbi Devlet Kayıt Belgesi

Rus Tıbbi Kayıt Belgesi; medikal cihaz, ekipman ve malzemelerin test edilerek sonuçlarını Rus standart ve yönetmeliklerine göre değerlendirip ürünlerin güvenliği ve kalitesini onaylayan bir sistemdir. Ürün onaylandıktan sonra bunu ispatlayan ve Rusya’ya ihracatına izin veren Rus Devlet Tıbbi Kayıt Belgesi (Tescil belgesi) verilmektedir. Bu belge olmadan medikal ürünün Rusya Federasyonu’nda  yasal  kullanım hakkı yoktur. Rus Devlet Tıbbi Kayıt Belgesi (RDTKB) Roszdravnadzor (Sağlık Gözetimi Rus Federal Servisi) tarafından verilmektedir .Tıbbi ürün Rus medikal belgelendirme sürecini başarıyla tamamladığında Rozzdravnadzor tarafından Devlet Tescili yapılmaktadır.

Rusya Federasyonu'nda zorunlu tıbbi belgelendirmeye dair ürünler aşağıdaki gibidir:

  • Tıbbi amacıyla kullanılan yazılım
  • Tıbbi ekipman
  • Tıbbi amaçlı cihazlar
  • Tıbbi malzemeler ve aletler

Potansiyel risk derecesine göre tıbbi ürünlerin sınıflandırılması vardır:

  • Sınıf 1, risk derecesi düşük olan
  • Sınıf 2a, risk derecesi orta olan ürünler
  • Sınıf 2b, risk derecesi yüksek olan ürünler
  • Sınıf 3, risk derecesi çok yüksek olan ürünler

Rus Devlet Tıbbi Kayıt Belgesi için gerekli belgelerin listesi:

  • Başvuru formu
  • Üreticinin Rusya’daki resmi temsilcisinin yetkisini doğrulayan belgenin bir kopyası
  • Tıbbi ürüne dair normatif evrakları (hangi standartlara veya direktiflerde ürettimyapıldığına dair)
  • Tıbbi ürünün teknik dokümantasyonu / dosyası
  • Son kullanıcı için kullanım talimatını da içeren bakım ve kullanım dokümantasyonu / rehberi
  • Ürünün resimleri ve teknik çizimleri (aksesuarlar da dahil olmak üzere)
  • Ürünün klinik etkinliğini ve tıbbi güvenliğini ispat eden belgeleri / raporları / klinik araştırma ve değerlendirmeleri

Bütün dokümanlar Rusça olmalıdır. Ürün için 2. veya 3. taraf kuruluşlardan verilen test raporu, belge, değerlendirme, ruhsat vb ürün uygunluğuna dair belgeler ile yabancı üreticinin yasal statüsünü belirleyen belgelerin orijinali ile birlikte Rusça noter tastikli tercümesi ile sunulmalıdır.

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

Bize Ulaşın

Görüş, soru ve önerileriniz için online iletişim formunu kullanarak bize ulaşabilirsiniz

Video Konferans / Telekonferans

İnternet üzerinden telekonferans ve video konferans görüşmeleri için bu bölümü kullanabilirsiniz