Tıbbi Cihazların Uygunluk Değerlendirmesi (Ukrayna Devlet Tıbbi Cihaz Kaydı)

1 Temmuz 2015'ten itibaren Ukrayna'da mevzuat değişikliğinden dolayı medikal ürünlerin ithalatı ve üretimi için daha önce zorunlu olan Kayıt Belgesi iptal olup yerine Tıbbi Uygunluk Sertifikası geçmiştir. Bu düzenleme, Ukrayna’ya ithalat yapmak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için Ukrayna Devlet Teknik Yönetmeliklere Uygunluk Değerlendirme Prosedürünün geçilmesi şartı anlamına gelmektedir. Bu prosedürün başarıyla tamamlanması Ukrayna Teknik Yönetmeliklerine Tıbbi Uygunluk Sertifikası ile teyit edilmesi anlamındadır.  Bu teyidi alan tıbbi cihaz üreticileri ürün ambalajına Ukrayna ulusal uygunluk işareti uygulama hakkını elde ederek ihracaat yapabilmektedir. 

Ukrayna’da tıbbi ürünlerin Uygunluk Değerlendirme Prosedürü, tıbbi cihazın sınıfına bağlı olarak değerlendirme kapsamının seçmesine olanak sağlar ve farklı şekillerde yapılabilir. Dolayısıyla Ukrayna Teknik Yönetmeliklerine Uygunluk Değerlendirme Prosedürün kapsamı hem üretim yeri muayenesi (inspection) hem de ürün numune testini içerebilir.

Tıbbi cihazın sınıf değerlendirilerek uygunluk değerlendirme kuruluşu onay ihtiyacı belirlenmektedir. Güvenli (risk sınıfı düşük) tıbbi cihazlar için üretici beyan (self-declaration) prosedürü yeterli olabilmektedir. Diğer (risk sınıfı yüksek) tıbbi cihazların seri üretimi için ürün teknik dosyasının incelenmesi ve üretim yeri denetimi prosedürünü tamamlayarak yıllık sertifikalar (bir yıl veya üzeri), parti bazlı üretim için ise ürün testi yapılarak tek seferlik uygunluk belgesi alması  gerekmektedir.

Ukrayna Tıbbi Cihazların Teknik Yönetmeliklere Uygunluk Belgesinin geçerliliği 5 yıldan fazla olamaz.

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

Bize Ulaşın

Görüş, soru ve önerileriniz için online iletişim formunu kullanarak bize ulaşabilirsiniz

Video Konferans / Telekonferans

İnternet üzerinden telekonferans ve video konferans görüşmeleri için bu bölümü kullanabilirsiniz