ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri
Bu uluslararası standart bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve bunlarla ilişkili hizmetler ile ilgili; müşteri ihtiyaçlarını ve yasal gereklilikleri sağlamak için kendi yeterliliğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda uyması gereken kalite yönetim sistemini şartlarını kapsar.